114年:藥學四(第1次)
Biosimilar藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？
A原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似
Bbiosimilar藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證
Cbiosimilar藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
Dbiosimilar藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦「生物製劑（biologic）之可比性（comparability）評估」與「生物相似藥（biosimilar）審核」的關鍵差異點。生物藥由活細胞製造，製程複雜且極易受微小變化影響，因此不論是原廠藥自身批次變異或後續製程優化，都必須依照國際指引證明變更前後品質、安全與效力高度相似；biosimilar則進一步在此基礎上，針對非臨床和臨床資料做最小化試驗，證明與原廠參比藥無臨床顯著差異，才能取得上市許可。
選項分析
- 選項A
原廠生物藥每一批皆有微幅差異；若在產品生命週期中對製程（包括細胞株、培養條件、純化、配方、填充與包材等）做變動，依據ICH Q5E comparability guideline，廠商必須提交包含化學-物理分析、功能檢測，及必要時的非臨床或臨床資料，證明前後批次間的關鍵品質屬性（CQA）「高度可比」且不會影響安全性與有效性 ([ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/en/ich-q5e-biotechnological-biological-products-subject-changes-their-manufacturing-process-comparability-biotechnological-biological-products-sc
...（解析預覽）...