下列那種研究設計最適合評估藥品上市後常見ADR之發生率？

本題觀念：

評估上市後常見不良藥物反應（Adverse Drug Reactions, ADR）發生率，屬於藥物安全監測（post-marketing surveillance）的要點。重點在於選擇可以直接計算「新發病例」與「暴露人數」的研究設計，以得到真實的發生率（incidence rate），並進而估算相對風險（relative risk）。

選項分析

• 選項A：phase I randomized controlled trial
  Phase I 臨床試驗主要評估藥物的耐受性與藥動學，在少數健康受試者身上進行，無法提供一般人群中 ADR 的真實發生率，且時間短、樣本小，非用於上市後安全監測。

• 選項B：case-control study
  以是否發生 ADR 為分組（病例 vs 對照）回溯探討暴露史，可估算 OR（odds ratio），適合研究罕見結果或長潛伏期事件，但無法直接取得群體的發生率，因為對照組人數是研究者自行決定，不代表總體基數(gfmer.ch)。

• 選項C：cohort study
  依藥物暴露狀態分組

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