自人體細胞、組織、器官、體液等生物檢體之採集及參與者之保護，係規定於下列何項法規？

本題觀念：

國內對「人體細胞、組織、器官、體液等生物檢體」之「採集程序」與「參與者（檢體提供者）保護」係屬生物資料庫治理範疇。核心法源為《人體生物資料庫管理條例》，其中第3章「生物檢體之採集及參與者之保護」明定採集須取得書面同意、倫理委員會審查，並詳細列舉應告知事項與隱私保障機制(mohw.gov.tw)。

選項分析

• 選項A 人體細胞組織優良操作規範
  為衛福部食藥署針對「細胞製備場所（Cell Processing Unit, CPU）」發布之 GTP（Good Tissue Practice）指引，核心在確保細胞製劑之「製程品質與安全」，並非規範人體檢體的倫理採集或研究參與者權益(dep.mohw.gov.tw)。故與題意不符。

• 選項B 人體器官移植條例
  係管理「活體與屍體器官捐贈、摘取、移植」之資格、程序與刑罰規範([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawHistory.as

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