依據藥事法，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於多久前向中央衛生主管機關通報？

本題觀念：

藥事法第27條之2規定「必要藥品」（essential medicines）若可能出現停產、停輸或供應不足，持證藥商必須預先向中央主管機關（衛福部／食藥署）通報，以確保臨床用藥不中斷。核心就是「預先通報時程」的法定期限。

選項分析

• 選項A 30天
  僅一個月準備期，遠低於法定要求，無法讓醫療體系及時啟動替代或專案輸入機制，與法規不符。

• 選項B 2個月
  仍不足法規所訂「至少六個月」，不符。

• 選項C 3個月
  雖較長，但仍低於法定六個月，亦不符。

• 選項D 6個月
  完全符合藥事法第27條之2第1項：「…應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報。」(cna.com.tw)

答案解析

2016 年增訂的藥事法第27條之2（2017 年 7 月 11 日並公布配套「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」）要求：

1. 食藥署公告的必要藥品清單經常更新，目的在確保臨床救命或無替代性用藥持續可得。
2. 任何持證藥商只要察覺可能在製造、輸入或供應量上出現風險，必須「至少六個月前」書面通報食藥署。

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