114年:藥學六(第1次)
依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
A醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告 或核定之安全監視計畫，監視其安全性
B醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關
C醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得 延長之
D醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，中央主管機關得令醫療器材商限 期改善或延長監視期間
詳細解析
本題觀念：
醫療器材上市後須透過「安全監視（post-market safety surveillance）」持續蒐集、評估不良事件與臨床使用資料。其法律依據來自《醫療器材管理法》第47條與子法《醫療器材安全監視管理辦法》。辦法第4條明定一般監視期間為「3 年」，得視需要由中央主管機關延長；第6、7條則規範業者需定期繳交安全性報告。題幹考察的就是對該辦法重點條文之掌握。
選項分析
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選項A
辦法第3條授權主管機關可「指定品項、期間」，並令許可證持有人依公告或核定之計畫執行監視，FDA官方網頁對業者報告系統之說明亦同(fda.gov.tw)。敘述正確。 -
選項B
辦法第6條、第7條要求許可證持有人於監視期間「每半年」提出定期安全性報告，監視期滿 60 日內另提總結報告(gazette.nat.gov.tw)。故「應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關」為正確。 -
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