依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？

本題觀念：

COVID-19 公衛緊急期間，家用抗原快篩屬「因應緊急公共衛生情事」可適用之特定醫療器材。其專案核准製造或輸入，須依《醫療器材管理法》第 35 條以及《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》辦理，主管機關為中央衛生主管機關（即衛生福利部）。題目考核的是：

1. 專案核准之法源依據與主管權責
2. 申請人資格（政府機關、學校、醫材商等）
3. 國內製造時對工廠登記證的要求與例外條款

選項分析

• 選項 A
  《醫療器材管理法》第 35 條明定「中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入」；並未授權地方政府核准。故僅中央主管機關（衛福部）有權核准，地方無此權限，選項敘述錯誤。(law.moj.gov.tw)

• 選項 B
  《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第二條第二款明示可申請之主體包含「政府機關、學校、機構、法人或團體」。學校明確被列為得申請者，因此說「學校不得申請」為錯誤。(law.moj.gov.tw)

• 選項 C

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