依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何種情形非屬所稱之嚴重不良反應？

本題觀念：

化粧品衛生安全管理法第 12 條 2 項明訂「嚴重不良反應」(serious adverse reaction, SAR) 的判定標準。凡具死亡、危及生命、暫時或永久性失能、胎嬰兒先天性畸形或須住院治療之任一情形，即屬嚴重不良反應；未達上述門檻者僅屬一般不良反應。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項 A 皮膚過敏
  常見臨床呈現為局部紅腫、搔癢或接觸性皮膚炎，通常停用產品及對症治療即可恢復，不符合法條列舉之五大嚴重標準。

• 選項 B 暫時性失能
  法條明列「暫時或永久性失能」即屬嚴重不良反應，故屬於 SAR。

• 選項 C 永久性失能
  與上項相同，屬法條明列情形，為 SAR。

• 選項 D 導致使用者住院治療
  「導致住院治療」為條文第 5 款，亦屬 SAR。

答案解析

依化粧品衛生安全管理法第 12 條 2 項，嚴重不良反應限於：

1. 死亡
2. 危及生命
3. 暫時或永久性失能
4. 胎嬰兒先天性畸形
5. 住院治療
   皮膚過敏雖常見，惟多屬輕微或中度反應，法條並

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