114年:藥學六(第1次)
依據罕見疾病防治及藥物法，下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述，何者正確？
A罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為七年，較一般新藥之有效期間長
B罕見疾病藥物因性質特殊，申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關不得要求其進行國內臨床 試驗
C若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求，中央主管機關得於其許可證有效期間內，受 理其他同類藥物之查驗登記申請
D罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後，若已有同類藥物申請查驗登記，不得向中央主管機關申請 展延
詳細解析
本題觀念：
考點鎖定《罕見疾病防治及藥物法》對罕見疾病藥物（orphan drug）「查驗登記、許可證效期、臨床試驗要求、同類藥物受理條件」之條文（第16～18條）。考生須熟悉：
- 第16條：主管機關得視需要要求申請人執行國內臨床試驗
- 第17條：許可證專屬期間 10 年，期滿可申請展延；展延期間可受理同類藥物
- 第18條：若原持證人無法供應需求等四種情形，得在專屬期間內受理其他同類藥物
選項分析
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選項A
述及「效期七年且較一般新藥長」。依法第17條，罕藥許可證效期為 10 年（並非 7 年），期滿前可再申請展延，每次最長 5 年；故敘述錯誤。(law.moj.gov.tw) -
選項B
主張「不得要求國內臨床試驗」。第16條明訂主管機關『得』於必要時要求申請人進行國內臨床試驗，並公開結果；並未禁止。故錯誤。(law.moj.gov.tw) -
選項C
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