有關「藥品優良調劑作業準則」對藥品調製之規範，下列何者錯誤？

本題觀念：

「藥品優良調劑作業準則」（111 年 7 月 20 日修正施行）第二章〈西藥〉第 32～36 條，明訂藥品調製（compounding）之紀錄、標示與無菌調製核准要件。考題即針對這些條文細節，要求辨識錯誤敘述。

選項分析

• 選項 A　調製作業紀錄內容應包括處方醫師姓名
  準則第 32 條列示調製紀錄僅須「調製藥事人員姓名、調製日期、用於調製之藥品名稱及數量、完成調製之藥品數量」，並未要求處方醫師姓名，因此此敘述與條文不符。(law.moj.gov.tw)

• 選項 B　調製藥品之容器或包裝，應載明調製日期
  第 34 條明確規定容器或包裝標示須含「藥品名稱、調製日期、使用期限、貯存條件」；敘述正確。(law.moj.gov.tw)

• 選項 C　交付調製藥品時，應告知交付對象或於藥品包裝標示該藥品為依醫師處方調製
  第 35 條確有此要求；敘述正確。(law.moj.gov.tw)

• 選項 D　社區藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之
  第 36 條規定醫療機構或藥局（含社區藥局）執行無菌調製前須取得中央衛生主管機關核准，且僅評鑑合格醫院得免；敘述正確。(law.moj.gov.tw)

答案解析

準則第 32 條之調製紀錄重點在於「誰、何時、用什麼原料、做出多少成品」，並未追列處方醫師資料；處方醫師姓名已於處方確認階段（第 19 條）取得，不須重複寫入調製紀錄。其餘三條文（34、35、36 條）分別涉及標示、交付告知及無菌調製核准，題目敘述均與法規一致。因此唯一錯誤的是選項 A。

核心知識點

1. 調製紀錄（Art. 32）：須含調製人員姓名、調製日期、原料名稱數量、成品數量；「不含」處方醫師姓名。
2. 調製標示（Art. 34）：容器/包裝必載明藥品名稱、調製日期、使用期限、貯存條件。
3. 交付告知（Art. 35）：交付時須告知或標示「依醫師處方調製」。
4. 無菌調製（Art. 36）：社區藥局欲執行，須先向中央衛生主管機關申請核准；評鑑合格醫院得免。

掌握上述條文，可迅速判斷考題關於紀錄、標示與無菌調製之正確性，亦為藥事法規應考關鍵。

臨床重要性

落實調製紀錄與標示，有助於日後品質追溯及病患安全；無菌調製須經核准，確保無菌環境與人員訓練達標，避免重症病患因污染製劑引發敗血症。

新政策/指引改變

本準則於 111 年 7 月 20 日大幅修正，新增無菌調製完整章節與調製標示規定。本題內容均源自最新條文，截至 2025 年仍為現行法規；未來若 TFDA 進一步放寬醫院無菌調製免核准範圍，或增列電子化紀錄格式，考生須留意公告修正。