有關藥品primary containers之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

Primary container（藥品直接接觸之容器）必須維持製劑之「身分、含量、品質、純度與無菌性」，故須符合「不外漏、不交互作用、不吸附/吸收」等基本規範；至於避光包裝則僅針對對光不安定之製劑才屬必要條件。

選項分析

• 選項A　須避免產品外漏
  Container-closure integrity 指南要求容器不得超出 MALL（maximum allowable leakage limit），以維持無菌與安定性。(ispe.org)
  → 正確

• 選項B　不可與產品產生化學反應
  FDA 規定「容器、瓶蓋及其他包裝組件，不得與藥品有 reactive、additive 或 absorptive 作用，足以影響身分、含量、品質或純度」。(pharmatutor.org)
  → 正確

• 選項C　必須避光，以免造成成分降解
  USP/ICH 僅規定「若製劑對光敏感，須使用 light-resistant container 或標示 Protect from light」，並非所有藥品皆需避光。(basicmedicalkey.com)
  → 敘述過於絕對，故為錯誤答案

• 選項D　不可吸附或吸收產品成分
  同一 FDA 條文將「absorptive」列為禁忌，吸附/吸收成分會改變濃度或效力。(pharmatutor.org)
  → 正確

答案解析

Primary container 的設計原則是「contain and protect」：

1. 完整密封阻絕外漏與汙染（Integrity）
2. 化學相容性（Compatibility）：不得與製劑發生反應、溶出或吸附
3. 物理/機械保護：依製劑特性決定是否需避光、阻濕、充氮等附加功能

因此只有在製劑具有光降解風險時，才強制要求避光包裝；選項C將「避光」誤當普遍必須，與實務不符，故為錯誤敘述。

核心知識點

1. Container-closure system 評估三大面向：Chemical（reaction/leaching/adsorption）、Physical（leakage、moisture、gas）、Biological（microbial ingress）。
2. FDA 21 CFR 211：「不得 reactive, additive, or absorptive」。
3. Light-resistant container 僅適用於光敏藥物；常用琥珀色玻璃、遮光塑膠或外加次級包材。
4. CCI（Container-Closure Integrity）測試：真空衰減、氦氣洩漏、藍染等。

臨床重要性

若 Primary container 吸附藥物或洩漏，可能造成劑量不足或污染，直接影響療效與病人安全；包材選擇與驗證為 GMP 查核重點。