有關無菌製劑的調製，下列敘述何者錯誤？
詳細解析
本題觀念：
無菌製劑 (compounded sterile preparations, CSPs) 的調製與保存必須符合 USP <797> 要求。考點集中在
- ophthalmic (眼用) 製劑之特殊品質需求
- USP <797> 對 medium-risk CSP 的 beyond-use date (BUD)
- 量取小體積時針筒選擇原則
- 無菌操作台 (PEC) 之消毒規範
選項分析
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選項 A
眼用製劑必須「無菌」且滲透壓接近淚液（約 300 mOsm/kg）以避免刺激；此為製劑基本要求，敘述正確。(pharma.tips) -
選項 B
USP <797>（傳統低/中/高風險架構）規定：medium-risk CSP 在 20 – 25 °C 室溫未經無菌試驗者，BUD 最長 30 小時；並非 48 小時。敘述錯誤。(503pharma.com) -
選項 C
量取溶液時應選擇「盡量小」且所抽體積≧針筒容量 20 %（最佳 ≧50 %）以維持 ±5 % 精度。以 5 mL 針筒抽 3 mL（60 % 容量）符合原則，敘述正確。(smilstead5.wixsite.com) -
選項 D
PEC（ISO Class 5 無菌操作台）之工作面須以無菌 70 % isopropyl alcohol (IPA) 擦拭並風乾，以去除殘留微生物，敘述正確。(answers.uillinois.edu)
答案解析
USP <797> 對 medium-risk CSP（如批量調配、多瓶分裝等）在無額外無菌試驗的情形下明訂 BUD：
• 室溫 ≤ 30 小時
• 2–8 °C ≤ 9 天
• -25 ～ -10 °C ≤ 45 天
題幹將室溫保存時間寫成 48 小時，超出規範，故判定為錯誤。其餘選項皆符合 USP <797> 或製劑學常規。正確答案為「B」。
核心知識點
• USP <797> 風險分級 (low / medium / high) 與 Category 1-3（2023 版）之對應與 BUD 時限
• Ophthalmic dosage form：必需無菌、接近等張、pH 緩衝與防腐需求
• 針筒選用原則：抽取體積應≥容量 20 %（精度較佳為≥50 %），並選擇可容納所需體積的最小針筒
• PEC 清潔消毒流程：先清除殘渣，再以無菌 70 % IPA 由後向前、由上而下擦拭，並保持表面乾燥