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114年:藥學四(第2次)

有關無菌製劑的調製，下列敘述何者錯誤？

A眼用製劑之調製必須考慮無菌度及滲透壓
B依據USP，調製完成之medium-risk無菌製劑在室溫下可存放48小時
C使用5 mL的針筒抽取3 mL的溶液最適當
D應以70％ isopropyl alcohol擦拭無菌操作台面

詳細解析

本題觀念：

無菌製劑 (compounded sterile preparations, CSPs) 的調製與保存必須符合 USP <797> 要求。考點集中在

  1. ophthalmic (眼用) 製劑之特殊品質需求
  2. USP <797> 對 medium-risk CSP 的 beyond-use date (BUD)
  3. 量取小體積時針筒選擇原則
  4. 無菌操作台 (PEC) 之消毒規範

選項分析

  • 選項 A
    眼用製劑必須「無菌」且滲透壓接近淚液（約 300 mOsm/kg）以避免刺激；此為製劑基本要求，敘述正確。(pharma.tips)

  • 選項 B
    USP <797>（傳統低/中/高風險架構）規定：medium-risk CSP 在 20 – 25 °C 室溫未經無菌試驗者，BUD 最長 30 小時；並非 48 小時。敘述錯誤。([503pharma.com](https://www.503pharma.com/post/us

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