下列何種乾熱滅菌法常用來做depyrogenation？

本題觀念：

乾熱 depyrogenation 主要目的在於「破壞」(inactivate) Gram-negative bacteria 之內毒素 (endotoxin, pyrogen)，而非單純滅菌。依 FDA 及 USP 之傳統建議，最常用且已被廣泛驗證能達到至少 3-log endotoxin 降低的條件是 250 °C 暴露 30–45 分鐘，其中 250 °C 45 分鐘為最經典、最保險的設定。(fda.gov)

選項分析

• 選項A 250 ℃ 45分鐘
  250 °C 為 depyrogenation tunnel / dry-heat oven 的標準設定；45 min 足以確保 ≥3-log endotoxin reduction，亦符合 FDA 對 glassware「歷史上建議」之條件。為本題最佳答案。(fda.gov)

• 選項B 150 ℃ 60分鐘
  150 °C 屬乾熱「滅菌」低溫段；需 150 min 以上方可達一般乾熱滅菌，對內毒素則遠遠不足，無法達到 depyrogenation 要求。(hrt.mom)

• 選項C 300 ℃ 10分鐘
  高溫可縮短時間，但 300 °C 會造成玻璃、橡膠或金屬材質變形、析出離子，除少數特殊材質外臨床不實際，亦缺乏藥典佐證。故不常「常用」。

• 選項D 600 ℃ 1分鐘
  屬焚燒等級溫度，不適用於醫藥器材；也非任何藥典或指南所述條件。

答案解析

Depyrogenation 目標是 3-log (99.9 %) 以上內毒素滅活。FDA Inspection Technical Guide 與 USP <797>/<1211> 均提到「加熱 250 °C 45 分鐘」作為傳統且被歷史數據支持的方法，用於安瓿、瓶身、金屬器具等。相同效果亦可用 250 °C 30 min 或 200 °C 60 min，但藥廠最常採用的是 250 °C 45 min，兼具溫度均勻性及工程安全裕度。本題問「常用來做 depyrogenation」的乾熱條件，故選 A。(fda.gov)

核心知識點

1. Depyrogenation vs. Dry-heat sterilization：前者專除 endotoxin，需更高溫。
2. 標準參考條件：250 °C 30–45 min 或 200 °C 60 min；考試常考 250 °C 45 min。
3. 成功標準：≥3-log endotoxin reduction（LAL 定量）。
4. Validation：使用 calibrated endotoxin challenge, Fd ≥30 min (z ≈46 °C)。
5. 低溫乾熱 (160–180 °C) 僅滅菌，不足以 depyrogenate。