114年:藥學四(第2次)

下列何種乾熱滅菌法常用來做depyrogenation?

A250℃ 45分鐘
B150℃ 60分鐘
C300℃ 10分鐘
D600℃ 1分鐘

詳細解析

本題觀念:

乾熱 depyrogenation 主要目的在於「破壞」(inactivate) Gram-negative bacteria 之內毒素 (endotoxin, pyrogen),而非單純滅菌。依 FDA 及 USP 之傳統建議,最常用且已被廣泛驗證能達到至少 3-log endotoxin 降低的條件是 250 °C 暴露 30–45 分鐘,其中 250 °C 45 分鐘為最經典、最保險的設定。(fda.gov)

選項分析

  • 選項A 250 ℃ 45分鐘
    250 °C 為 depyrogenation tunnel / dry-heat oven 的標準設定;45 min 足以確保 ≥3-log endotoxin reduction,亦符合 FDA 對 glassware「歷史上建議」之條件。為本題最佳答案。([fda.gov](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enfo

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