有關藥品上市前之臨床試驗，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

臨床試驗分為 phase I、II、III（上市前）與 phase IV（上市後）。各期設計目的不同，對不良反應（adverse drug reaction, ADR）的偵測能力亦有差異。常見的 type A ADR 屬可預測、劑量相關反應；type B ADR 為少見、不可預測之 idiosyncratic／過敏反應，通常需在大規模、長期且族群多樣的用藥環境（即上市後）才較容易被發現。

選項分析

• 選項 A
  Phase I 以「健康成人志願者」為主要受試對象，用於初步評估人體安全性、藥動學與耐受性 (fda.gov)。正確。

• 選項 B
  Type B ADR 罕見且不可預測，phase III 雖擴大受試者至數百至數千人，仍難以偵測此類低發生率事件，真正偵測多依賴上市後監測 (post-marketing surveillance) (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。此敘述「容易偵測」明顯錯

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