114年:藥學六(第2次)

若在夜市之檳榔攤販賣保力達B液,下列敘述何者最適當?

A該檳榔攤販若依成藥及固有成方製劑管理辦法規定,將保力達B液置於乙類成藥專設櫥櫃內,並妥 善貯藏,則可依法販賣之
B該檳榔攤得依大法官釋字第711號解釋,宣告藥師法第11條「藥師執業以一處為限」違憲,可聘管 理藥師兼管攤位,以調劑保力達B液
C衛生主管機關取締該檳榔攤,主要因該檳榔攤無藥商執照而販售藥品
D目前保力達B液與維士比液,均以藥食兩用管理,但販賣仍需向衛生福利部食品藥物管理署登記備 查

詳細解析

本題觀念:

含酒精之西藥內服液劑(如保力達 B、維士比)在我國被歸類為「醫師、藥師、藥劑生指示藥品」。指示藥品必須由領有藥商許可執照之藥局/藥房販售,並由藥師或藥劑生執行指導。一般攤販、雜貨店、檳榔攤若未取得藥商執照即販售,即違反《藥事法》第 27 條(須先登記為藥商)及第 92 條(無照販售之罰則)。(paolyta.com.tw)

選項分析

  • 選項 A
    乙類成藥可在百貨、雜貨店等設專櫃販售,但前提是該產品本身屬「乙類成藥」。保力達 B 液核准字號為「衛署藥製字第 003870 號」,分類為「醫師藥師藥劑生指示藥品」,並非乙類成藥;即使放入乙類專櫃亦屬違規。(paolyta.com.tw)

  • 選項 B
    釋字第 711 號確實宣告《藥師法》第 11 條「一處執業」規定違憲並限期失效,但:

    1. 攤販仍須先取得「藥局許可執照」或「藥品販賣業執照」;
    2. 仍須符合藥局設置標準(面積、動線、冷藏、處方調劑區等)。
      檳榔攤不具備藥局設施設備,即使可聘兼任藥師也無法合法調劑指示藥品。故敘述錯誤。(judicial.gov.tw)
  • 選項 C
    《藥事法》第 27 條規定:販售藥品須取得藥商許可執照;違反者依第 92 條處新臺幣 3 萬–200 萬元罰鍰。各縣市衛生局近年稽查檳榔攤販售保力達 B,取締主因即為「無藥商執照販售藥品」。敘述正確。(chshb.gov.tw)

  • 選項 D
    「藥食兩用」係指同一物質可同時以食品或藥品兩種身分上市;保力達 B、維士比並未列入衛福部「可作食品原料之中藥材或營養素」名單,且仍持有西藥許可證、歸屬指示藥品。販售須照藥品法規,不是僅向食藥署登記備查即可。敘述錯誤。(paolyta.com.tw)

答案解析

保力達 B 液屬指示藥品,只能在領有藥商執照的藥局/藥房由藥師或藥劑生指導販售。檳榔攤未取得藥商許可執照即售藥,已違反《藥事法》第 27 條,衛生主管機關得依第 92 條裁罰並取締。故「衛生主管機關取締該檳榔攤,主要因該檳榔攤無藥商執照而販售藥品」為正確選項。

核心知識點

  1. 藥品分級:處方藥 → 指示藥品 → 成藥(甲、乙類)。
  2. 指示藥品販售要件:
    • 場所:藥局/藥房(須藥商執照)
    • 人員:藥師或藥劑生現場指示
  3. 《藥事法》第 27 條(藥商登記)與第 92 條(無照販售罰則)。
  4. 含酒精提神液(保力達 B、維士比)=指示藥品,非一般飲料、非乙類成藥、非藥食兩用。
  5. 釋字 711 號僅限《藥師法》執業處所規定違憲,未影響藥局設立/藥商執照義務。

臨床重要性

指示藥品多含生藥萃取物、酒精與咖啡因,如誤當飲料長期飲用,可能造成肝腎負擔、藥物交互作用或酒精相關危害;正確的管制與販售制度是臨床用藥安全的第一道防線。