依據藥事法，對於藥商的管理規定，下列敘述何者正確？

本題觀念：

藥事法第 2 章「藥商之管理」與第 103 條過渡條款，規範了藥商停、歇、復業程序，必要藥品供應通報，以及西藥／中藥製造、販賣業的人員資格。考題以條文細節（停業最長期間、必要藥品通報時限、駐廠監製人員資格）與已列冊中藥商得零售之範圍為測驗重點。

選項分析

• 選項 A
  藥事法第 27-1 條規定：「藥商申請停業…每次停業期間不得超過一年」。題幹寫「最長不得超過半年」，與條文不符，故錯誤。(law.moj.gov.tw)

• 選項 B
  第 103 條過渡條款載明：82 年 2 月 5 日前經中央衛生主管機關列冊登記者，其業務範圍含「中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售」。與題述一致，為正確敘述。(president.gov.tw)

• 選項 C
  藥事法第 27-2 條要求必要藥品持證藥商若無法持續供應，須「至少於六個月前」通報。題幹寫「三個月前」，與條文不符，故錯誤。(law.moj.gov.tw)

• 選項 D
  第 29 條規定：中藥製造業駐廠監製人員須為「專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師」。並非任何取得藥師執照者皆可，故題敘錯誤。(law.moj.gov.tw)

答案解析

本題考查考生對藥事法條文細節的熟悉程度。

1. 停業期限：第 27-1 條明訂上限為一年，並須於期滿前 30 日申請復業或續停。
2. 必要藥品不足：為確保供應安全，第 27-2 條將提前通報時點設為「至少六個月」。
3. 駐廠監製資格：中藥製造業注重傳統處方正確性，故要求 TCM 專長背景（中醫師或受訓藥師）。
4. 過渡條款：立法者為保障傳統中藥商生計，第 103 條允許已列冊者延續「非中醫師處方藥」零售。
   綜合比對，可確定唯有選項 B 完全符合現行條文，為正確答案。

核心知識點

1. 藥事法第 27-1：藥商停、歇、復業流程與一年上限。
2. 藥事法第 27-2：必要藥品「六個月前」通報機制。
3. 藥事法第 29：西藥／中藥製造業駐廠監製人員資格差異。
4. 藥事法第 103 條：82/02/05 前列冊中藥商之既有權益與零售範圍。
   熟記上述條文並留意過渡性規定，可迅速判斷類似法規考題。

臨床重要性

必要藥品供應通報制度直接影響臨床用藥安全；法規要求六個月預警，藥師與醫療機構應密切關注，以利提前尋找替代品或預作庫存調整。