114年:藥學六(第2次)

某君想要經營西藥零售及輸入業務,依據藥事法規定,下列敘述何者正確?

A應向衛生福利部食品藥物管理署申請藥商許可執照
B申請藥商許可執照時,營業場所的範圍也包括貯存藥品倉庫
C輸入之製劑,可直接委託符合藥品優良製造規範之藥廠分裝後出售
D領有藥商許可執照後可以兼售農藥

詳細解析

本題觀念:

藥商許可執照屬《藥事法》第27條所規範之「藥商登記」。

  1. 申請權責-由營業所在地之直轄市 / 縣(市)衛生主管機關核准登記。
  2. 登記事項-除門市(營業處所)外,只要有貯存、分裝或出貨功能的藥品倉庫,亦屬「營業場所」的一部分,必須一併列入許可內容。
  3. 進口製劑分裝限制-《施行細則》第34條僅放行「輸入原料藥」得於 GMP 藥廠分裝,並未開放成品製劑。
  4. 農藥屬《農藥管理法》管轄,販售須另領「農藥販賣業執照」,與藥商許可執照互不相通。

選項分析

  • 選項A
    「應向衛生福利部食品藥物管理署申請藥商許可執照」
    •《藥事法》第27條明訂「凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記」(6laws.net)
    → 應向地方衛生局,而非食藥署,故錯誤。

  • 選項B
    「申請藥商許可執照時,營業場所的範圍也包括貯存藥品倉庫」
    •《西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法》第3條列入「貯存藥品倉庫之場所」為許可內容([gazette.nat.gov.tw](https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileMa

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