依據藥事法，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

藥事法對「偽藥」與「劣藥」有明確條文定義。

1. 偽藥（第20條）—任何核准藥品若有下列情形即屬偽藥：
   (1) 未經核准擅自製造；(2) 有效成分名稱與核准不符；(3) 將他人產品抽換或摻雜；(4) 塗改或更換有效期間標示。(6laws.net)
2. 劣藥（第21條）—核准藥品經稽查或檢驗，若有效成分之質、量或強度與核准不符，或其他八大瑕疵，皆屬劣藥。(6laws.net)

題幹即在考查考生能否準確分辨條文中對「偽藥」「劣藥」之歸類。

選項分析

• 選項A
  「未經核准擅自製造者為偽藥」—符合偽藥第20條第1款（未經核准擅自製造）。判斷正確。(6laws.net)

• 選項B
  「所含有效成分之質、量或強度與核准不符者為劣藥」—符合劣藥第21條第2款（有效成分質、量、強度與核准不符）。判斷正確。(6laws.net)

• 選項C
  「將他人產品抽換或摻雜者為劣藥」—實際上，抽換或摻雜他人產品列於偽藥第20條第3款，屬偽藥而非劣藥，因此敘述錯誤。(6laws.net)

• 選項D
  「塗改或更換有效期間之標示者為偽藥」—符合偽藥第20條第4款（塗改或更換有效期間標示）。判斷正確。(6laws.net)

答案解析

偽藥第20條明列「抽換或摻雜」行為屬偽藥，並未歸於劣藥；選項C把此行為誤歸劣藥，與條文不符，故為唯一錯誤選項。答案：C。

核心知識點

1. 偽藥（Pharmaceutical counterfeit）：未經核准、成分名稱不符、抽換/摻雜、塗改效期標示。
2. 劣藥（Substandard drug）：有效成分質量/強度不符、非法添加、污染、變質、超效期等八大瑕疵。
3. 記憶口訣（僅供參考）：「未批名、換期、抽摻」→偽藥；「質量強度差、污變超期」→劣藥。
   熟悉條文能快速判斷題目類型，並延伸至罰則（偽藥§82、劣藥§85）於臨床/執業風險管理。