下列違反藥事法之情事，何者屬行政罰？

本題觀念：

藥事法將違規藥品區分為「偽藥、禁藥、劣藥、不良醫療器材」四大類，並依違規情節分流至刑事處罰（罰則章第 82～87 條）或行政裁罰（稽查及取締章第 77～80 條、行政罰章第 92 條）。

1. 偽藥、禁藥──多屬刑事犯罪，最高可處十年以下徒刑（第 82 條）或七年以下徒刑（第 83 條）。
2. 劣藥──只有「第二十一條第一款」（擅加非法定著色劑／防腐劑等）列入第 85 條刑罰；其餘款次（例如顯明變色、混濁、沉澱、潮解、腐化分解等）僅屬行政裁罰與行政處分。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項 A　擅用或冒用他人藥品之名稱、仿單或標籤
  ‣ 依藥事法第 86 條，處五年以下有期徒刑、拘役或新臺幣 2,000 萬元以下罰金，屬刑事罰。(law.moj.gov.tw)
• 選項 B　輸入禁藥
  ‣ 藥事法第 82 條規定，「製造或輸入偽藥或禁藥者」處十年以下有期徒刑，屬刑事罰。(law.moj.gov.tw)
• 選項 C　製造藥品擅自添加非法定防腐劑者
  ‣ 該行為落在劣藥第 21 條第 1 款，藥事法第 85 條明訂「製造或輸入第二十一條第一款之劣藥」處五年以下有期徒刑，仍為刑事罰。(law.moj.gov.tw)
• 選項 D　製造之藥品被查獲有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者
  ‣ 屬劣藥第 21 條第 4 款。該款未列入第 85 條刑事處罰，只適用稽查及取締章第 78 條第 1 項第 3 款「公告、廢證、停業」及第 92 條「3 萬至 200 萬元罰鍰」等行政制裁，因此屬行政罰。(law.moj.gov.tw)

答案解析

藥事法的刑責範圍（第 82～87 條）鎖定偽藥、禁藥，以及「劣藥第 21 條第 1 款」──也就是擅自添加非法定添加物。相較之下，劣藥第 21 條第 2～8 款（含明顯變質、混濁、變色等）僅列入行政裁罰與行政處分，並未入刑。因此四個選項中，只有 D 符合「違反藥事法而僅受行政罰」之要件，其餘 A、B、C 皆屬刑事犯罪。正確答案為 D。

核心知識點

1. 偽藥（第 20 條）、劣藥（第 21 條）、禁藥（第 22 條）之定義要背熟，特別留意劣藥 21-1 與 21-4 的差異。
2. 刑事罰定位：
   • 第 82 條：製造／輸入偽藥或禁藥
   • 第 83 條：販賣、供應、陳列偽藥或禁藥
   • 第 85 條：僅限「劣藥第 21 條第 1 款」
   • 第 86 條：冒用名稱、標籤、仿單
3. 行政裁罰與行政處分：第 78 條、第 92 條。劣藥第 21 條第 2～8 款屬行政路徑。
4. 考試常以「非法定添加物」(刑罰) 與「變色混濁潮解」(行政罰) 做鑑別；背熟可快速排除選項。

臨床重要性

了解偽藥、劣藥、禁藥的分類，有助臨床藥師在收受藥品時即時判別疑似違法品並回報主管機關，避免刑責與病患風險。