114年:藥學六(第2次)
根據藥事法,下列敘述何者錯誤?
A製造或輸入偽藥、禁藥者,應由原核准機關,廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許 可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項
B藥品許可證未申請展延者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並於依法認定 應回收之日起二個月內收回市售品
C查獲之劣藥如為核准輸入者,應即封存,並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退 運出口,屆期未能退貨者,沒入銷燬之
D查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬之
詳細解析
本題觀念:
藥事法第78~80條係規範偽藥、劣藥、禁藥之行政處分及藥品回收義務。第78條屬「廢(撤)照」處分,第79條是對查獲產品之沒入、銷燬或退運處置,第80條則強制業者於特定情形「通知並回收」市售品與庫存品,但並未於母法明定固定時限,而是授權子法《藥品回收處理辦法》按風險分級設定 24 小時~60 日不等的期限。
選項分析
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選項A
內容等同藥事法第78條第1項第1款:「製造或輸入偽藥、禁藥…廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照…」(6laws.net)
無錯誤。 -
選項B
母法第80條第1項第5款確實規定「製造、輸入藥物許可證未申請展延」時須通知並回收,但條文用語為「並依規定期限收回市售品」,未載明「二個月」;實務上回收期限依《藥品回收處理辦法》按 Class I~III 分別為 24 小時、72 小時、10 日,最長 60 日,不是固定二個月。故將時限寫成「二個月內」違反現行法。([6laws.net](https://www.6laws.net/6law//LAW/%E8%97%A5%E4%BA%8B%E6%B3%95.htm?utm_source=openai
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