下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？

本題觀念：

醫療器材若出現安全、效能或法規不合規情形，主管機關可依《醫療器材管理法》命令「下架、回收、暫停製造、輸入或販賣」等行政處分。考題要求辨識哪一種情境不在法條明訂「應回收」的範圍內。

選項分析

• 選項A　原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入
  ‧當中央主管機關認定器材對人體健康有重大危害時，得公告「禁止製造或輸入」，並可處分已上市產品「限期禁止輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列」，必要時並得沒入銷燬，實務上即需回收產品(law.moj.gov.tw)。因此屬「應回收」情形。

• 選項B　非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入
  ‧在許可失效後仍製造/輸入，該產品視為「未經查驗登記、登錄」之違規器材；主管機關可封存、沒入或命令下架、回收(law.moj.gov.tw)。故亦屬「應回收」。

• 選項C　未經中央主管機關核准即變更中文品名
  ‧未依核准內容標示屬於《醫療器材管理法》第8條第4款「不良醫療器材」（性能或規格與核准內容不符）。主管機關得依第55條先行封存並公告下架或暫停販售，亦可能命回收(law.moj.gov.tw)，因此屬「應回收」。

• 選項D　於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者
  ‧產品生產時已在許可有效期內，日後單純因「許可證逾期」並未自動成為不良或違規醫療器材；法條並未規定因這種事後行政狀態而必須對已製造之合法產品進行回收。違規部分僅在於後續不得再製造或販售新批次產品。故「非屬應回收」情況。

答案解析

《醫療器材管理法》第50條限定中央主管機關得命「下架、回收」的前提為「於其製造、輸入許可證或登錄有效期間內」產品經重新評估有安全/效能疑慮時(law.moj.gov.tw)。
選項D所述產品在製造當下具有效許可，離開生產線後才因證號逾期，並未落入第50條「有效期間內」的規定，也不屬第54～56條危害或未登記情況。因此不在法定「應回收」範圍，為本題正確答案。

核心知識點

1. 《醫療器材管理法》第50條：有效期間內若被認定有安全/效能疑慮，可命回收。
2. 第54條：重大危害→禁止製造/輸入並得沒入銷燬，相當於回收。
3. 第55、56條：未經登記或不良醫療器材→封存、沒入、下架、回收。
4. 逾期未展延僅影響後續製造/販售資格，對已合法製造之批次無強制回收義務。
   考生須熟記各條款觸發條件與主管機關可採取之行政處分，尤其分辨「有效期間內」與「許可逾期後」對回收責任的差異。