下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？

本題觀念：

醫療器材若出現安全、效能或法規不合規情形，主管機關可依《醫療器材管理法》命令「下架、回收、暫停製造、輸入或販賣」等行政處分。考題要求辨識哪一種情境不在法條明訂「應回收」的範圍內。

選項分析

• 選項A　原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入
  ‧當中央主管機關認定器材對人體健康有重大危害時，得公告「禁止製造或輸入」，並可處分已上市產品「限期禁止輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列」，必要時並得沒入銷燬，實務上即需回收產品(law.moj.gov.tw)。因此屬「應回收」情形。

• 選項B　非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入
  ‧在許可失效後仍製造/輸入，該產品視為「未經查驗登記、登錄」之違規器材；主管機關可封存、沒入或命令下架、回收(law.moj.gov.tw)。故亦屬「應回收」。

• 選項C　未經中央主管機關核准即變更中文品名
  ‧未依核准內容標示屬於《醫療器材管理法》第

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