有關藥害救濟制度之立法宗旨，下列何者正確？

本題觀念：

藥害救濟（Drug Injury Relief）屬「無過失補償制度」，核心精神是在病人已「正當使用合法藥物」卻仍因藥品不良反應受害時，由國家先行給予經濟補償，以維護人民生命健康權並減輕訴訟負擔。藥害救濟法第 1 條明定立法目的：「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項 A
  「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟」──此與法條文字完全相符，正是藥害救濟法的立法宗旨，故為正確。

• 選項 B
  「強化上市後品質監測，保障病人用藥安全」──上市後藥物安全監測屬於藥品上市後監視（pharmacovigilance）及醫療器材監控體系，主要法律依據是藥事法及其子法，而非藥害救濟法之立法宗旨，因此並非正確答案。

• 選項 C
  「與藥品優良製造準則競合，精進法規科學進步」──GMP（Good Manufacturing Practice）旨在確保生產品質，屬製造管理層面的預防措施；與提供受害者金錢救濟的藥害救濟制度性質不同，無「競合」或「立法宗旨」之關連。

• 選項 D
  「整合藥廠自主管理，促使國際多邊醫療合作」──藥廠自主管理與國際合作屬產業或公共衛生政策方向，並非藥害救濟法的直接目的；救濟制度重點在於國家對個案之補償，而非產業層面整合。

答案解析

藥害救濟法是以「無過失補償」模式，由國家設置基金，對符合法定要件的受害者提供補償金。其立法重點在「受害者保護」，並非產品監管或產業政策。法條第 1 條的文字與選項 A 完全一致，清楚點出「正當使用」「合法藥物」「及時救濟」三大關鍵語，確立答案為 A。其餘選項雖涉及藥品安全相關議題，但皆非本法的立法宗旨。

核心知識點

1. 無過失補償 (no-fault compensation) 與民事損害賠償 (fault-based liability) 之區別
2. Drug Injury Relief Act 第 1 條─立法宗旨：正當使用＋合法藥物＋及時救濟
3. 藥害救濟法適用要件：合法藥品、不良反應造成死亡/障礙/嚴重疾病
4. 與藥事法、GMP、pharmacovigilance 的定位差異：預防 vs. 事後救濟
5. 補償流程與基金來源：政府撥款＋藥商分擔；申請期限、審議機制