依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？

本題觀念：

「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第 14 條規定，若醫療器材之標籤、說明書或包裝欲變更，僅在列舉的「可自行變更事項」範圍內，許可證所有人得逕行變更並留存變更紀錄，而不必再向 TFDA 申請變更許可。題目即考核應試者對第 14 條條文內容的掌握。

選項分析

• 選項 A 變更產品效能、用途
  牽涉醫療器材的 intended use 與安全有效性，屬重大變更，需依第 15 條提出變更申請，不得自行變更，故錯誤。

• 選項 B 變更經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱
  第 14 條第 1 項第 2 款第 (三) 允許「增印或變更經中央主管機關核准變更之…製造業者名稱或地址」，屬可自行變更事項，僅須完成內部紀錄，故正確。

• 選項 C 變更產品型號、規格
  型號或規格涉及產品認證範圍，屬重大技術資料變動，需向 TFDA 申請核准，不得自行變更，故錯誤。

• 選項 D 變更產品中文品名
  中文品名若非僅加註經銷商或商標之字樣，而是整體品名改動，屬涉及上市許可核心資訊，須提報變更，不可自行變更，故錯誤。

答案解析

依準則第 14 條，僅在「文字內容未變更」或「不涉及品質、安全的特定文字變更」兩大類情形下，許可證所有人可自行調整標籤／說明書／包裝並留存紀錄

...（解析預覽）...