113年:藥學六(第1次)
依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述何者錯誤？
A所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
B醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
C運銷許可有效期間為三年
D醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響
詳細解析
本題觀念：
題幹考查 2024 年起正式上路的「醫療器材管理法」第 24 條與其子法—「醫療器材優良運銷準則」及「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」。重點在於：
- 何種醫療器材／販賣業者必須導入 GDP（Good Distribution Practice）系統
- 取得運銷許可前後之法定流程與時效
- GDP 系統對產品儲存、搬運、運輸之品質管控要求
選項分析
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選項 A
敘述「所有醫療器材及其販賣業者皆應建立 GDP 系統」。實際上《醫療器材管理法》第 24 條明訂：僅「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者」須符合 GDP 系統要求，並非所有品項與業者一體適用。故 A 為錯誤敘述。(law.moj.gov.tw) -
選項 B
內容與同條第 2 項相符：販賣業者應先依 GDP 準則建立系統，通過中央主管機關（TFDA）檢查取得「運銷許可」，始得從事批發、輸入或輸出。屬正確敘述。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?FLNO=24&PCOD
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