113年:藥學六(第1次)
核准之藥品經稽查或檢驗所含有效成分之質、量或強度與核准不符者,係屬藥事法所稱之:
A偽藥
B劣藥
C禁藥
D不良藥品
詳細解析
本題觀念:
藥事法第20~22條分別對「偽藥(counterfeit drug)」、「劣藥(substandard drug)」與「禁藥(prohibited drug)」下定義,並據以裁罰。其中「劣藥」第二款直接指出:若核准藥品經稽查或檢驗,其有效成分之「質、量或強度」與核准不符,即屬劣藥。考題的描述正符合此條文。
選項分析
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選項A 偽藥
藥事法第20條規定,未經核准擅自製造、或有效成分名稱與核准不符、抽換摻雜、塗改有效期間等情形屬偽藥,重點在「來源或標示造假」。本題強調的是「質、量或強度與核准不符」,不屬偽藥範疇。(6laws.net) -
選項B 劣藥
第21條列舉八款情形,第②款即:「所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者」;完全吻合題意,故為正確答案。(6laws.net) -
選項C 禁藥
第22條所稱禁藥係「公告禁止之毒害藥品」或「未經核准擅自輸入之藥品」等,與本題檢出成分量不符無關。([6laws.net](https://www.6laws.ne
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