依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？

本題觀念：

醫療器材管理法（2020.05.01 施行）對「醫療器材商」之分類、登記與營運權責有明確定義。題目聚焦於「醫療器材製造業者」(Article 10) 的法律定位與其與販賣業者、委託製造之管制方式差異，屬於政策／指引題。

選項分析

• 選項 A
  法第10條第1款明文：「本法所稱醫療器材製造業者，指從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。」(law.moj.gov.tw)
  敘述完全吻合法條，為正確選項。

• 選項 B
  法第14條第1項規定，製造業者得兼營其「已完成登錄或經核准之自製醫療器材」之批發、零售…等業務，「免請領醫療器材販賣業許可執照」。(law.moj.gov.tw)
  故聲稱「仍須另行請領」錯誤。

• 選項 C
  法第23條規定，委託或受託製造「非經中央主管機關核准」不得為之；審查權責屬中央，而非所在地之地方衛生主管機關。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=

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