113年:藥學六(第1次)
某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
A應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
B應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
C經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
D不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開
詳細解析
本題觀念：
設立「藥品製造工廠」必須同時符合兩種不同法規體系：
- 工業層面的《工廠管理輔導法》——管轄「工廠登記證明文件」，主管機關為工廠所在地之直轄市或縣（市）政府經發局/產業主管單位。
- 藥事層面的《藥事法》及其子法——管轄「藥物製造許可」與「藥商許可執照」等，製造許可由中央衛生主管機關（衛生福利部食品藥物管理署，TFDA）檢查核發，但藥商許可執照屬地方衛生主管機關業務。題幹考的就是「主管機關誰來發？」與「證照種類」。
選項分析
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選項 A 應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
工廠完成設廠後，依《工廠管理輔導法》第10條規定，須向「主管機關」辦理工廠登記；同法以「直轄市、縣（市）主管機關」為地方主管機關，因此在臺南市設廠就須向臺南市政府提出申請。(law.moj.gov.tw) ✅ 正確 -
選項 B 應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
《藥事法》將藥商許可執照之核發職權歸屬「直轄市、縣（市）衛生主管機關」。各縣市衛生局網站（例：臺中市藥商執照各項申請）亦明列自己為受理機關。([es
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