113年:藥學四(第2次)
依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列敘述何者錯誤？
AClass 100 每m3中≧0.5 μm粒子的最大數為3,520
BClass 100 每m3中≧5 μm粒子的最大數為＜1
CClass 10,000每m3中≧0.5 μm粒子的最大數為352,000
DClass 10,000每m3中≧5 μm粒子的最大數為2,900
詳細解析
本題觀念：
本題考察美國FDA產業指引（依據Federal Standard 209E）對潔淨室（clean room）各級別所允許之粒子數上限（以每立方公尺計）的定義，並需將傳統以每立方英尺計之標準值轉換至每立方公尺。
選項分析
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選項A
Class 100 之粒徑≧0.5 μm粒子，依Federal Standard 209E規範每立方英尺上限為100顆，換算至每立方公尺須乘以35.3（1 ft³ ≈ 0.0283 m³，故1 m³ ≈ 35.3 ft³），即100×35.3 ≈ 3,530顆，與選項中3,520極為接近，屬四捨五入差異，為正確描述。(hytech.com.tw) -
選項B
Class 100 之粒徑≧5 μm粒子，Federal Standard 209E對此級別並無專門上限規定（表格中空白），因此提出“＜1顆”為無本之述，屬錯誤。(hytech.com.tw) -
選項C
Class 10,000 之粒徑≧0.5 μm粒子，標準每立方英尺上限為10,000顆，換算至每立方公尺即10,000×35.
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