113年:藥學六(第2次)

嗎啡(morphine)注射劑之輸入、輸出、製造、販賣,應由下列何單位為之?

A領有許可證之代理商
B榮民製藥廠
C衛生福利部食品藥物管理署之管制藥品製藥工廠
D國家衛生研究院之製藥工廠

詳細解析

本題觀念:

本題考察「管制藥品管理條例」對於第一級、第二級管制藥品(如嗎啡注射劑)之輸入、輸出、製造與販賣的法定執行單位規範。核心概念在於理解法規授權下的分級管理制度,以及哪些單位具有合法執行製造及流通作業的權限。

選項分析

  • 選項A 領有許可證之代理商
    管制藥品雖需登記證或使用執照,但法規第4條第1項明確規定,第一、二級管制藥品的輸入、輸出、製造及販賣,必須由「食品藥物管理署之製藥工廠」進行;代理商無法取代此法定製造流通實體 (s6law.com),故不符。

  • 選項B 榮民製藥廠
    此廠屬榮民事務相關機構,並非經「食品藥物管理署」專責設立之管制藥品製藥工廠,並無法依條例第4條執行第一、二級管制藥品之製造與輸出輸入。

  • 選項C 衛生福利部食品藥物管理署之管制藥品製藥工廠
    按「管制藥品管理條例」第4條第1項,第一級、第二級管制藥品(包括morphine注射劑)的輸入、輸出、製造及販賣,均須由TFDA(食品藥物管理署)之製藥工廠辦理 ([s6law.com](https://www.s6law.com/law/6law/laws/law0687.html?utm_source=

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