依醫療器材管理法規定，除中央主管機關免予刊載者外，下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載事項？

本題觀念：

本題在考查《醫療器材管理法》第33條關於醫療器材「標籤、說明書或包裝」之法定刊載事項。重點在於了解法規所列9項（或10項含「其他公告事項」）必載資訊，並辨識何者並非規定內應刊載內容。

選項分析

• 選項A 許可證字號或登錄字號
  法規第33條第2款規定，醫療器材標籤、說明書或包裝須明確註載「許可證字號或登錄字號」。此點為基本法定要求，非屬例外免載範圍(aimd.fda.gov.tw)，故A項為正確的應載內容。

• 選項B 批號或序號
  法規第33條第9款明定「批號或序號」為必載項目，用於產品追溯與品管，更是流行病調查與安全回溯之關鍵資訊，實為必要刊載，故B項為正確的應載內容(aimd.fda.gov.tw)。

• 選項C 型號、規格或主要成分
  法規第33條第5款規範「型號、規格或主要成分」均須明載，以協助使用者確認產品特性與適用範圍，故C項亦屬法定應刊載事項([aimd.fda.gov.tw](https://aimd.fda.gov.tw/counseling/faq?utm_source=

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