113年:藥學六(第2次)

下列何者非屬中央衛生主管機關權責?

A核發藥品許可證
B核發藥商許可執照
C監視藥品上市後安全性
D藥品安全性評估

詳細解析

本題觀念:

本題聚焦於《藥事法》所定「中央衛生主管機關」與地方衛生主管機關在藥事管理上各自的權責範圍,尤其是藥品查驗登記(許可證發給)、藥商(藥品批發/零售業者)執照核發及藥品安全監控等業務的歸屬。

選項分析

  • 選項A 核發藥品許可證
    《藥事法》第40-2條、第42條規定,中央衛生主管機關負責審查新藥查驗登記申請,並核發藥品許可證;其審查標準、流程與專利連結等事項,均由中央訂定並執行。故屬中央權責。(laws.taipei.gov.tw)

  • 選項B 核發藥商許可執照
    《藥事法》第27條第1項明文規定:「凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後方准營業。」意即藥商執照由地方衛生主管機關核發,非中央職權。(6laws.net)

  • 選項C 監視藥品上市後安全性
    《藥事法》第45條規範:「經核准製造或輸入之藥物,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性;藥商於安全監視期間應

...(解析預覽)...