下列何者最適合訂定藥品之 beyond-use date（BUD）？

本題觀念：

本題聚焦 beyond-use date（BUD）的概念與訂定權責。BUD 是複方或重包裝後藥品應停止使用的日期，與藥廠於原包裝設定的 expiration date（有效期）不同，需依據成分穩定性、製劑型態、貯存條件等由專業判斷來訂定。

選項分析

• 選項A 藥廠
  藥廠依照完整安定度試驗與法規要求設定商業藥品的 expiration date（有效期），而非 BUD。BUD 是針對現場複方或拆封後之藥品，由臨床現場人員（主要為藥師）根據實際製程與配方判斷，最旬不得超過原料最短有效期或標準指引規範的最大 BUD 天數(bud.etreacy.me)。

• 選項B 醫師
  醫師負責診療與用藥指示，並無設定複方製劑終止使用日期的專業角色。醫師可建議藥師依照患者需求調劑，但 BUD 的科學判斷屬於藥師職掌。

• 選項C 藥師
  藥師於配方製備（包括非無菌及無菌複方）時，必須依 USP <795> 或 <797> 等標準，並考量配方型態（含水與否）、貯存環境、成分安定性資料，專業訂定 BUD，並將最新穩定性資料納入。根據加州法規明載：「…in the professional judgment of the phar

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