112年:藥學六(第1次)
下列敘述何者錯誤？
A藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
B新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規 定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良 製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
C藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送 驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期 間，不得超過一年
D凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營 業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記
詳細解析
本題觀念：
本題測驗《藥事法》及相關子法對於藥商設立、停歇業、廣告審查及國產製造業者硬體/軟體檢查之法規規定。
選項分析
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選項A
藥商停（歇）業時，應向當地直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理停業／歇業登記，並將所領藥商許可執照及管制藥品登記證繳回或註銷。
依行政院衛生福利部食品藥物管理署及各地方衛生局之便民服務公告，公司型態藥商解散或停歇業，未辦理繳還許可執照即屬違失，主管機關可依管制藥品管理條例與藥事法規定處分，顯示繳銷執照乃法定義務 (fda.gov.tw)。
因此選項A敘述符合現行行政實務及法令規定，為正確。 -
選項B
新設國產藥物製造業者硬體設備及衛生條件，應符合「藥物製造工廠設廠標準」第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關共同檢查；軟體設備及衛生條件，應符合「藥物優良製造準則」（GMP）第三、第四編之規定，並由中央衛生主管機關依規定檢查。
依「藥物製造業者檢查辦法」第3條第1款明定上述分工模式：硬體由工業主管機關及地方衛生主管機關檢查，軟體由中央衛生主管機關檢查 ([dep.mohw.gov.tw](https://dep.mohw
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