下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？

本題觀念：

藥事法對「藥品製造原料」之進口、使用與分裝均有明確規範。考題核心在於分辨各條文關於

1. 查驗登記時原料藥的藥典依據
2. 製藥業者輸入自用原料的限制
3. 原料藥分裝須辦理的行政程序
   藉此測驗考生對藥事法第16條、第39條、第42條、第53條及相關子法之熟悉度。

選項分析

• 選項 A
  藥品查驗登記所用規格，如採用藥典，限「中華藥典」或中央衛生主管機關採用之其他各國藥典；實務上食藥署以「十大醫藥先進國」藥典為主要參考來源。因此描述符合藥事法及現行審查實務，屬正確敘述。(president.gov.tw)

• 選項 B
  藥品製造業者得就其許可證所載成分，向中央衛生主管機關申請核准後輸入自用原料；此為藥事法第16條第2項所允許之「自用原料進口」。故為正確敘述。(law.moj.gov.tw)

• 選項 C
  同條文規定，已進口之自用原料若未經中央衛生主管機關再次核准，不得轉售或轉讓，確保原料僅用於

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