112年:藥學六(第1次)

西藥藥品優良製造規範第三部運銷中所謂之藥品批發運銷不包含下列何者?

A藥品採購
B藥品儲存
C藥品輸入或輸出
D供應藥品給病患

詳細解析

本題觀念:

「西藥藥品優良製造規範(GMP)第三部:運銷」即我國藥品 Good Distribution Practice (GDP) 要求,針對經營西藥「批發運銷」之藥商(批發、輸入、輸出)所從事的運銷活動訂立品質規範。GDP 釐清「批發運銷」只涵蓋藥品離開製造廠後,直到交付給下一階段經銷商(批發商、醫院藥局、零售藥局)之前的所有作業;真正把藥品直接交到病患手中的行為屬於「調劑/零售」,不屬於批發運銷範圍。(mohw.gov.tw)

選項分析

  • 選項 A 藥品採購
    GDP 條文明示批發商需建立合法採購與進貨系統,屬批發運銷核心作業。(mohw.gov.tw)

  • 選項 B 藥品儲存
    GDP 要求批發商確保倉儲環境、溫度、追溯等,亦列為批發運銷項目。(mohw.gov.tw)

  • 選項 C 藥品輸入或輸出
    《藥事法》第53-1 條將「

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