藥品委託製造之產品責任者為下列何者？

本題觀念：

藥商將藥品製程全部或部分外包時，法律上仍須有人對最終上市產品之安全、品質與法規合規負最終責任。依「藥物委託製造及檢驗作業準則」第 6 條：「經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。」(dep.mohw.gov.tw)
因此，只要藥證權利人（委託者）選擇委外製造，仍須對上市後的所有產品責任（含品質缺失、藥害賠償、回收等）負全責，本題核心即在考此法條。

選項分析

• 選項 A 委託者
  法條明定產品責任歸屬委託者；亦符合「誰持有許可證、誰負最終責任」之主管機關管制邏輯，正確。(dep.mohw.gov.tw)

• 選項 B 製造者
  受託廠需符合 GMP 並依契約製造，對製程符合性當然有義務，但若成品出問題，主管機關仍先究責委託者，再由雙方依契約追償。故此項並非法定「產品責任者」，錯。

• 選項 C 經銷商
  經銷商僅負流通及販售義務，無藥品製造相關法定責任。若經銷過程違規標示或保存不當，另依情節處罰，但不

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