下列何項藥品，因為有致癌疑慮被衛生福利部食品藥物管理署要求下市？

本題觀念：

本題聚焦於藥品上市後之安全監測與風險評估，特別是減重藥物 lorcaserin 因臨床試驗發現疑似增加癌症風險而被衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）要求下市。核心在於了解「藥品不良反應通報」、「風險／效益評估」及「上市後撤證」之機制與判準。

選項分析

• 選項A orlistat
  orlistat 為胃腸道脂肪酶抑制劑，副作用主要為脂肪泻、肛門不自主排油等，並無證據顯示其與癌症風險增加有關，亦未被美國或台灣主管機關撤市。此選項與致癌疑慮無關，應予排除。

• 選項B lorcaserin
  lorcaserin（商品名 Belviq/Belviq XR；台灣為「沛麗婷膜衣錠10毫克」）在 CAMELLIA-TIMI 61 隨機臨床試驗中，與安慰劑相比，接受 lorcaserin 者新診斷癌症的比例為 7.7%（462/6000）對比 7.1%（423/6000），顯示有癌症發生率差異，美國 FDA 於 2020-02-13 要求原廠 Eisai 自行撤市，並於同年台灣 TFDA 先在 109 年 2 月 14 日要求暫停銷售、下架回收，後於 109 年 7 月 16 日廢止許可證、永久禁用此成分，原因即為「癌症風險高於臨床效益」([fda.gov](https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-

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