新冠肺炎疫苗經過下列何單位審查後緊急專案核准製造輸入？

本題觀念：

COVID-19 疫苗若要在臺灣「緊急專案核准製造或輸入」（俗稱 EUA），法律依據是《藥事法》第 48-2 條──授權「中央衛生主管機關」於公共衛生緊急情形下可專案核准特定藥品（含疫苗）的製造或輸入。中央衛生主管機關即衛生福利部（Ministry of Health and Welfare, MOHW）。審查作業由衛福部食品藥物管理署（TFDA）及外部專家會議執行，最終核准權仍屬衛生福利部。(mohw.gov.tw)

選項分析

• 選項 A　行政院
  行政院係我國最高行政機關，對衛福部有監督權，但實務上並不直接審查或核發疫苗 EUA，因此非正確答案。

• 選項 B　財團法人醫藥品查驗中心（CDE）
  CDE 乃 TFDA 委託的技術審查單位，負責文件與臨床資料初審及專家會議籌辦，沒有依法核准權。

• 選項 C　衛生福利部疾病管制署（CDC）
  CDC 主要職掌疫情監測、疫苗接種政策與後續配發，並非藥品管理權責機關，無法核發 EUA。

• 選項 D　衛生福利部
  依《藥事法》第 48-2 條，中央衛生主管機關（衛福部）得專案核准製造或輸入疫苗；TFDA 審查完畢後，由衛福部正式發文核准

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