112年:藥學六(第2次)
依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？
A醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統 ISO13485 之內容訂定
B醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求
C醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準
D經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統
詳細解析
本題觀念：
「醫療器材管理法」(109 年公布、110 年5 月1 日正式實施) 及其子法「醫療器材品質管理系統準則 (QMS準則)」係我國用來取代舊 GMP 的新制度。QMS準則之架構係對照國際標準 ISO 13485:2016，並將設計開發、風險管理、供應鏈管理、申訴/不良事件處理等要求系統化納入。此外，醫療器材管理法第 22 條明定「所有」醫療器材製造業者皆須建立符合 QMS準則的品質管理系統，而非僅限主管機關另外公告的品項。
選項分析
-
選項 A
QMS準則公告草案即說明目的在「使國內 GMP 與 ISO 13485:2016 相符」；條文結構與 ISO 13485 各章節 (品質管理系統、資源管理、產品實現、量測/分析/改進) 一一對應，故敘述正確。(mohw.gov.tw) -
選項 B
QMS準則第 35 條：「製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求……」；明確要求設計開發需文件化，故敘述正確。(law.moj.gov.tw) -
選項 C
...（解析預覽）...