112年:藥學六(第2次)
有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？
A製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一 等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
B醫療器材登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之
C醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報
D申請醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統登錄
詳細解析
本題觀念：
醫療器材登錄（listing）與查驗登記（registration）係《醫療器材管理法》對不同風險產品之管理雙軌。
- 原則：所有醫療器材製造、輸入必須先完成查驗登記並取得「醫療器材許可證」。
- 例外：僅限「中央主管機關公告之品項」得以登錄方式辦理，不再核發許可證。
- 完成登錄後，醫療器材商每年須進行年度申報；指定登錄／查驗登記事項如需變更，須事先報請核准。
選項分析
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選項A
敘述將「第一等級醫療器材品項」與「公告品項」畫上等號，主張第一等級一律採登錄。然《醫療器材管理法》第25條但書僅指「經中央主管機關公告之品項」得以登錄，並未以等級（第一等級）作為直接判準，故並非所有第一等級皆適用登錄；若主管機關未公告，仍須查驗登記。內容與法條不符，為錯誤敘述。(law.moj.gov.tw) -
選項B
法第26條規定：「醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之」，與選項文字相符，為正確。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle
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