依藥事法之規定，下列有關藥品追溯或追蹤之敘述，何者錯誤？

本題觀念：

藥事法第6條之1授權衛生福利部訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，並分階段公告「應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」。凡被公告之藥品，許可證持有藥商與批發業者須於每月10日前，以電子方式將上一月份來源與流向資料申報至 TFDA 追溯／追蹤系統。2023 年以前正式納入的僅有疫苗、血液製劑、肉毒桿菌毒素，以及後續風險評估挑選的部分高關注品項；管制藥品（Controlled drugs）因已另受《管制藥品管理條例》管理，並未列入追溯／追蹤系統。

選項分析

• 選項 A
  「應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統」
  辦法第10條及多次 TFDA 新聞稿皆明定「每月10日前」電子申報，敘述正確。(mohw.gov.tw)

• 選項 B
  「適用中央衛生主管機關公告類別之品項」
  法規明訂僅對『經中央衛生主管機關公告之藥品類別』適用，敘述正確。(mohw.gov.tw)

• 選項 C
  「管制藥品已納入藥品追溯或追蹤系統管理」

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