依藥物優良製造準則之規定，下列何項醫療器材之製造，應符合醫療器材優良製造規範之精要模式？

本題觀念：

本題考「醫療器材管理辦法」與「藥物優良製造準則」第三編之關係。依管理法第4條規定，醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」。其中附件二所列品項（多為低風險、未滅菌之第一等級醫療器材），應適用「精要模式」（第三編第三章）之規定；經滅菌者則適用「標準模式」（第三編第二章） (law.chienwen.net)。

選項分析

• 選項A 隱形眼鏡
  隱形眼鏡屬眼科用具（M.5844矯正鏡片及相關隱形鏡分類），因產品出廠時通常附於滅菌或低微生物條件之溶液（即已滅菌），應適用「標準模式」而非「精要模式」 (mohw.gov.tw)。

• 選項B 紅外線耳溫槍
  耳溫槍屬一般醫院及個人使用裝置（J類，非植入式、非第一等級未滅菌之特定品項），其製造雖須符合醫療器材GMP，但不在附件二列舉之品項範圍內，不適用「精要模式」。

• 選項C 機械式

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