依醫療器材管理法及其相關規定，下列有關醫療器材之輸入，何者錯誤？

本題觀念：

本題聚焦我國《醫療器材管理法》及相關子法對醫療器材輸入的法定程序與例外規定，包含查驗登記、專案核准、以及邊境抽查檢驗之適用範圍。

選項分析

• 選項A
  製造或輸入醫療器材前，必須依《醫療器材管理法》第25條第1項申請查驗登記，繳納審查及檢驗費用，經中央主管機關核准並發給醫療器材許可證後，才能由許可證所有人或其授權者進行輸入；經公告品項則改以登錄方式辦理，此為法定規定，選項正確。(s6law.com)

• 選項B
  《醫療器材管理法》第35條第1款規定：為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無合適替代療法，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第25條查驗登記限制；故選項正確。(lawplayer.com)

• 選項C
  若此說法為「所有醫療器材輸入時均須逐批或抽批查驗、檢驗合格後始得輸入」，則與《輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法》不符。該辦法僅對公告品項辦理邊境查驗（逐批或抽批），並對符合特定情形（如專案核准、樣品或個人自用

...（解析預覽）...