下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？

本題觀念：

本題考的是我國「第一等級醫療器材」之管理規範，包括分級後的查驗登記／登錄程序、製造品質管理制度 (GMP／QMS) 要求，以及銷售通路（包含網路販售）與業者執照的相關規定。

選項分析

• 選項A
  敘述「第一等級醫療器材…輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記，惟標示仍需符合第33條」錯誤。
  根據藥事法第40條暨現行醫療器材管理法第25條，所有醫療器材（含第一等級）不論國產或輸入，製造或輸入前均須向食藥署辦理查驗登記並繳納規費，經核准後始得製造或輸入；並非完全免予申請。(mohw.gov.tw)

• 選項B
  敘述「未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式」有誤導之處。
  食藥署自103年起雖已全面要求所有第一等級製造廠「自主性符合」醫療器材優良製造規範（GMP／QMS），但未要求此類品項須提出檢查申請並正式取得製造許可；而是採「自主管理+不定期抽查」模式，非正式「標準模式申請」。(mohw.gov.tw)

• 選項C
  敘述「

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