藥品製造應符合下列何項規範？

本題觀念：

本題考查藥品製造所依循的品質管理法規。藥品上市前及上市後的生產過程，需符合「優良製造規範」（Good Manufacturing Practice, GMP），以確保藥品品質、一致性及用藥安全。

選項分析

• 選項A GMP
  「藥品優良製造作業規範」（GMP）專門針對藥品（含原料藥、製劑）之製造、包裝、貯存與品質管理程序訂定要求，防止交叉汙染、確保劑量均一並且符合規格。自我國實施西藥廠GMP制度以來，即由衛福部食藥署定期查核，並於2007年起全面導入國際PIC/S GMP標準，迄今持續更新監管機制(fda.gov.tw)。
  因題目詢問「藥品製造」相關規範，即為GMP之適用範疇。

• 選項B GCP
  「優良臨床實務」（Good Clinical Practice, GCP）為臨床試驗設計、執行、記錄及報告的倫理與品質標準，旨在保護受試者權益及確保臨床資料可信度，並不適用於藥品生產製造階段([fda.gov](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r2-

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