依據 ICH（ International Conference on Harmonization ），新藥送審時，至少需有幾個月的 long-term stability testing資料？

本題觀念：

ICH Q1A(R2)「Stability Testing of New Drug Substances and Products」規定，新藥（drug substance／drug product）送交審查時，必須附上「長期（long-term）安定性試驗」資料。該資料需涵蓋至少 12 個月、且至少三個主要製程批次（primary batches）的觀察結果，才能證實產品在標示儲存條件下的品質趨勢。(hub4ra.com)

選項分析

• 選項 A 3 個月
  僅屬加速（accelerated）或初期資料，僅能預測短暫趨勢，無法代表長期穩定性，因此不符合 ICH 要求。

• 選項 B 6 個月
  6 個月為 ICH 要求之「加速試驗」最短觀察期間，或「中間（intermediate）」條件第一階段抽樣點；仍不足以作為長期穩定性送審資料。

• 選項 C 9 個月
  雖然多於 6 個月，但 ICH 明文要求「至少 12 個月」的長期資料，9 個月仍不達標。

• 選項 D 12 個月
  完全符合 ICH Q1A(R2)：「長期測試須涵蓋最少 12 個月」的規定。為唯一正確答案。

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