A公司為一研發新藥之公司，下列有關申請事項之受理機關何者錯誤？

本題觀念：

本題核心在於我國「藥物人體試驗」、「新藥查驗登記」、「生技新藥產業發展條例公司優惠申請」及「藥品專案諮詢輔導」四項業務，各自應向哪個中央主管機關提出申請。重點是了解衛生福利部醫事司（Medical Affairs Department, MOHW）與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA, MOHW食品藥物管理局）、經濟部（MOEA）之間的業務分工。

選項分析

• 選項A：「藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請」 事實上，藥品的臨床試驗（含學術研究用及查驗登記用），主管機關為衛生福利部食品藥物管理署（TFDA），而非醫事司。TFDA於其官網設有「藥品臨床試驗專區」，並發布相關申請須知與審查指引，負責審核所有藥品臨床試驗計畫(mohw.gov.tw)。因此此選項錯誤。

• 選項B：「新藥查驗登記須向衛生福利部申請」 新藥查驗登記屬於衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）職掌範圍，TFDA依藥事法及其「藥品查驗登記審查準則」負責新藥許可證的審查與核發。雖然TFDA隸屬於衛生福利部，但「受理機關」正是TFDA本署，故概括以「向衛生福利部申請」之說法並不嚴謹，理論上應明定「向衛生福利部食品藥物管理署申請」。但本選項並未直接將審

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