某女士生理期延誤，到社區藥局購買驗孕棒，驗後呈現未懷孕，藥師售以高劑量避孕藥催經，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考核「醫療器材分級與販售管道」、「體外診斷試劑（驗孕棒）之原理與敏感度」及「處方藥陳列與藥師執業範圍（藥事法規定）」。

選項分析

• 選項A
  驗孕棒屬中度風險之第二等級醫療器材，必須依《醫療器材管理辦法》進行查驗登記並取得許可證後方可上市；具有藥商許可執照之藥局得販售此類醫療器材，並於包裝標示許可證字號即可銷售。故此敘述正確 (gazette.nat.gov.tw)。

• 選項B
  驗孕棒採用夾心免疫層析法以檢測尿中hCG；懷孕極早期尿中hCG尚未累積到試劑敏感下限（多為20–50 mIU/mL），易出現偽陰性，尤其在停經後前一兩天測試，hCG量不足導致無法被偵測。文獻指出，常用POC裝置對於非常早期（停經1周內）懷孕之敏感度不足，可能出現陰性結果 (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。

• 選項C
  依衛生福利部公告，僅開放第一等級醫療器材及食藥署明列之少數

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