110年:藥學六(第1次)
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
A藥品製造業者輸入自用原料，無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准
B查驗登記審查準則所稱採用證明，指十大醫藥先進國家中之一國出具之採用證明
C藥品製造可直接購買有許可證之原料藥
D成藥係原料藥加工調製而成
詳細解析
本題觀念：
本題牽涉《藥事法》第16條關於藥品製造業者進口自用原料的申請核准規定，以及「藥品查驗登記審查準則」中採用證明（Certificate of Pharmaceutical Product, CPP）的性質和來源；並考察原料藥（API）採購管道與成藥（OTC）定義。
選項分析
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選項A
《藥事法》第16條第2項明載：「藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。」因此敘述「無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准」錯誤。 (law.moj.gov.tw) -
選項B
依「藥品查驗登記審查準則」修訂說明，原要求檢附之製售/採用證明（CPP），即指由十大醫藥先進國家之法規管理單位出具的採用證明，用以佐證該新藥已獲品質、安全與有效性認可，作我國審查之輔助文件。 (mohw.gov.tw) -
選項C
原料藥需符合藥品
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