110年:藥學六(第1次)
藥品應於下列何處製造？
A通過藥品優良調劑作業規範之藥品調製中心
B領有藥品製造許可之藥品製造工廠
C具有符合藥品優良實驗室操作規範之藥商
D通過藥品優良臨床試驗準則之醫院
詳細解析
本題觀念：
本題考的是《藥事法》及相關子法中，何種設施具有「製造」藥品的法定資格與許可要求。強調「製造」（manufacturing）與「調劑」、「實驗室操作」或「臨床試驗」等「藥事作業」的法規區隔。
選項分析
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選項A：「通過藥品優良調劑作業規範之藥品調製中心」
「藥品優良調劑作業準則」（Good Dispensary Practice，GDP）是針對藥師在醫療機構或藥局，就處方確認、調配、調製、核對、交付及藥事指導等調劑作業所訂之標準，並不涵蓋工業化製造（bulk production）或原料藥合成等製造職能。調劑中心僅能調製處方藥品，無法合法「製造」可大規模上市之藥品 (s6law.com)。 -
選項B：「領有藥品製造許可之藥品製造工廠」
依藥事法修正加嚴後，已明定「藥物製造廠需經中央衛生主管機關檢查符合GMP並取得『藥物製造許可』後，始得製造」，此許可針對廠房建築、設備、流程與品管系統等全廠軟硬體，方能作為合法製造場域 (mohw.gov.tw)。此即工業化生
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