依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，新藥列入價量協議之條件，係廠商財務預估於給付後五年間有任何一年之藥費支出高於新臺幣多少金額？

本題觀念：

健保「價量協議」（Price-Volume Agreement, PVA／Managed Entry Agreement, MEA）是針對高額新藥所採行之風險分擔機制。當新藥納入健保後，若廠商預估某一年度健保支付費用超出特定門檻，則廠商需與健保署簽訂價量協議，依協議條款返還藥費或調降支付價格，以管控健保財務風險。

選項分析

• 選項A：1億元
  門檻數字偏低。根據健保署實務經驗，僅有極少數藥品預估年度支出會達到1億元，若以此為門檻，將引發過度協議，造成不必要協商負擔。

• 選項B：2億元
  正確答案。健保署規定，若廠商財務預估新藥給付後五年間，任一年度年度藥費支出超過新臺幣2億元，才需納入價量協議。在實務上，2億元是平衡鼓勵新藥引進與保護健保財務的適當界線。

• 選項C：5億元
  門檻過高。若以5億元為協議觸發點，將大幅減少價量協議適用範圍，健保面臨更大財務風險。

• 選項D：10億元
  門檻更高，不符合健保署對高額新藥財務風險管理的需求。

答案解析

依中央健康保險署「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」規範，廠商若財務預估在新藥給付後五年間有任何一年年度健保支付藥費支出超過新臺幣2億元，健保署將啟動價量協議機制，與廠商協商風險分擔方案，包括一定比例藥費返還或調降支付價格等措施，以確保新藥能及時收載，同時管控健

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